Производительность и характеристики AKSOPEEK®
АКСОПЕК® прошел испытания на биосовместимость, материал не обладает цитотоксичностью, мутагенностью, канцерогенностью и не вызывает аллергии.
Модуль упругости аналогичен модулю упругости кортикальной кости, с физическими свойствами, аналогичными человеческим костям. Текстура прочная, и напряжение, которое выдерживает кость, не полностью выдерживается имплантатом, что делает кость более здоровой.
Коррозионная стойкость, радиационная прозрачность, отсутствие артефактов на рентгеновских снимках и возможность проведения хирургического вмешательства с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.
Тесты на биосовместимость
| Название продукта | Стандарты тестирования | Тестовые статьи | Результат обнаружения |
| Качественные материалы для медицинских имплантатов AKSOPEEK? | ISO 10993-3 | Тест на генетическую токсичность | Принять |
| тест Эймса | Принять | ||
| Тест in vitro на хромосомную аберрацию млекопитающих | Принять | ||
| ISO 10993-4 | Совместимость крови | Принять | |
| ISO 10993-5 | Тест на цитотоксичность | Принять | |
| ISO 10993-6 | Тест на имплантацию кости (26 недель) | Принять | |
| ISO 10993-10 | Тест на сенсибилизацию кожи | Принять | |
| Тест на внутрикожную реакцию | Принять | ||
| ISO 10993-11 | испытание на пирогены | Принять | |
| Тест на острую системную токсичность | Принять | ||
| Тест на субхроническую системную токсичность | Принять | ||
| ISO 10993-17 | Токсикология | Принять | |
| ISO 10993-18 | Химическая характеристика | Принять |
| Спектакль | Эталонные стандарты | Единство | Стандартное значение | Фактические результаты измерений |
| Цвет | один | один | Хаки | Хурма |
| Температура стеклования Тг | ISO 11357-2 | ℃ | 125-165 ℃ | 147 ℃ |
| Температура кристаллизации Tc | ISO 11357-3 | ℃ | 260-320 ℃ | 286 ℃ |
| Точка плавления Тм | ISO 11357-3 | ℃ | 320-360 ℃ | 340 ℃ |
| Индекс слияния | ISO 1133 | грамм/10 минут | 6-15 | 8 |
| Вязкость плавления | ISO 11443 | pa·s | >200~400 | 389 |
| Инфракрасный спектр | AA / T 0660 | один | Основные пики поглощения в инфракрасном спектре полимера PEEK соответствуют характерным пикам поглощения в стандартном контрольном спектре материала. |
Утвердить |
| Общее содержание тяжелых металлов, рассчитанное как свинец, максимальное значение/% | AA/T 0660 | % | <0,1 | 0.00 |
| Плотность | ISO 1183 | kg/m3 | 1280-1320 | 1308 |
| Предел прочности на разрыв (производительность) | ISO 527 | MPa | ≥90 | 101 |
| Прочность на разрыв (разрушение) | ISO 527 | MPa | ≥70 | 73 |
| Удлинение при разрыве | ISO 527 | % | ≥5 | 15 |
| Прочность на изгиб | ISO 178 | MPa | ≥110 | 166 |
| Модуль изгиба | ISO 178 | GPa | ≥3 | 4.0 |
| Устойчивость к ударам с надрезом | ISO 180 | kJ/m2 | ≥4 | 6 |
| Citotoxicidad in vitro | ISO 10993-5 | один | Одобрить | Утвердить |
1. Защита от влаги во время упаковки благодаря AKSOPEEK?. Он обладает гигроскопичностью, поэтому
перед использованием его необходимо высушить.
2. Каждая партия должна быть проверена на наличие инфракрасного (FTIR) излучения для обеспечения совместимости с
AKSOPEEK?. Спектр согласован.
3. В качестве смазки можно добавить от 0,001 до 0,003% стеарата кальция.