Тесты на биосовместимость
| Название продукта | Стандарты тестирования | Тестовые статьи | Результат обнаружения |
| Качественные материалы для медицинских имплантатов AKSOPEEK? | ISO 10993-3 | Тест на генетическую токсичность | Принять |
| тест Эймса | Принять | ||
| Тест in vitro на хромосомную аберрацию млекопитающих | Принять | ||
| ISO 10993-4 | Совместимость крови | Принять | |
| ISO 10993-5 | Тест на цитотоксичность | Принять | |
| ISO 10993-6 | Тест на имплантацию кости (26 недель) | Принять | |
| ISO 10993-10 | Тест на сенсибилизацию кожи | Принять | |
| Тест на внутрикожную реакцию | Принять | ||
| ISO 10993-11 | испытание на пирогены | Принять | |
| Тест на острую системную токсичность | Принять | ||
| Тест на субхроническую системную токсичность | Принять | ||
| ISO 10993-17 | Токсикология | Принять | |
| ISO 10993-18 | Химическая характеристика | Принять |
Производительностьи характеристики AKSOPEEK?
АКСОПЕК? прошел испытания на биосовместимость, материал не обладает цитотоксичностью, мутагенностью, канцерогенностью и не вызывает аллергии.
Модуль упругости аналогичен модулю упругости кортикальной кости, с физическими свойствами, аналогичными человеческим костям, текстура прочная, а напряжение, которое испытывает кость, не полностью поддерживается
имплантатом, что делает кость более здоровой.
Коррозионная стойкость, радиационная прозрачность, отсутствие артефактов на рентгеновских снимках и возможность проведения хирургического вмешательства с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.
Свойства AKSOPEEK? |
| Спектакль | Эталонные стандарты | Единство | Стандартное значение | Фактические результаты измерений |
| Цвет | один | один | Хаки | Хурма |
| Температура стеклования Тг | ISO 11357-2 | ℃ | 125-165 ℃ | 147 ℃ |
| Температура кристаллизации Tc | ISO 11357-3 | ℃ | 260-320 ℃ | 286 ℃ |
| Точка плавления Тм | ISO 11357-3 | ℃ | 320-360 ℃ | 340 ℃ |
| Индекс слияния | ISO 1133 | грамм/10 минут | 6-15 | 8 |
| Вязкость плавления | ISO 11443 | pa·s | >200~400 | 389 |
| Инфракрасный спектр | AA / T 0660 | один | Основные пики поглощения в инфракрасном спектре полимера PEEK соответствуют характерным пикам поглощения в стандартном контрольном спектре материала. |
Утвердить |
| Общее содержание тяжелых металлов, рассчитанное как свинец, максимальное значение/% | AA/T 0660 | % | <0,1 | 0.00 |
| Плотность | ISO 1183 | kg/m3 | 1280-1320 | 1308 |
| Предел прочности на разрыв (производительность) | ISO 527 | MPa | ≥90 | 101 |
| Прочность на разрыв (разрушение) | ISO 527 | MPa | ≥70 | 73 |
| Удлинение при разрыве | ISO 527 | % | ≥5 | 15 |
| Прочность на изгиб | ISO 178 | MPa | ≥110 | 166 |
| Модуль изгиба | ISO 178 | GPa | ≥3 | 4.0 |
| Устойчивость к ударам с надрезом | ISO 180 | kJ/m2 | ≥4 | 6 |
| Citotoxicidad in vitro | ISO 10993-5 | один | Одобрить | Утвердить |
Таблица технических характеристик пластины AKSOPEEK?
| Серийный | номер Длина платы (мм) | Ширина доски (мм) | Толщина грунта (мм) |
| 1 | Срок действия санкций может быть сокращен | 250 | 25 |
| 2 | 250 | 30 | |
| 3 | 250 | 35 | |
| 4 | 250 | 40 | |
| 5 | 250 | 60 |