Тесты на биосовместимость
| Название продукта | Стандарты тестирования | Тестовые статьи | Результат обнаружения |
| Качественные материалы для медицинских имплантатов AKSOPEEK? | ISO 10993-3 | Тест на генетическую токсичность | Пройти через |
| тест Эймса | Пройти через | ||
| Тест in vitro на хромосомную аберрацию млекопитающих | Пройти через | ||
| ISO 10993-4 | Совместимость крови | Пройти через | |
| ISO 10993-5 | Тест на цитотоксичность | Пройти через | |
| ISO 10993-6 | Тест на имплантацию кости (26 недель) | Пройти через | |
| ISO 10993-10 | Тест на сенсибилизацию кожи | Пройти через | |
| Тест на внутрикожную реакцию | Пройти через | ||
| ISO 10993-11 | испытание на пирогены | Пройти через | |
| Тест на острую системную токсичность | Пройти через | ||
| Тест на субхроническую системную токсичность | Пройти через | ||
| ISO 10993-17 | Токсикология | Пройти через | |
| ISO 10993-18 | Химическая характеристика | Пройти через |
Производительностьи характеристики AKSOPEEK?
АКСОПЕК? прошел испытания на биосовместимость, материал не обладает цитотоксичностью, мутагенностью, канцерогенностью и не вызывает аллергии.
Модуль упругости аналогичен модулю упругости кортикальной кости, с физическими свойствами, аналогичными человеческим костям, текстура прочная, а напряжение, которое испытывает кость, не полностью поддерживается имплантатом, что делает кость более здоровой.
Коррозионная стойкость, радиационная прозрачность, отсутствие артефактов на рентгеновских снимках и возможность проведения хирургического вмешательства с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.
Свойства AKSOPEEK? |
| Спектакль | Эталонные стандарты | Единство | Стандартное значение | Фактические результаты измерений |
| Цвет | — | — | Хурма | Хурма |
| Температура стеклования Тг | ISO 11357-2 | ℃ | 125-165 ℃ | 147 ℃ |
| Температура кристаллизации Tc | ISO 11357-3 | ℃ | 260-320 ℃ | 286 ℃ |
| Точка плавления Тм | ISO 11357-3 | ℃ | 320-360 ℃ | 340 ℃ |
| Индекс слияния | ISO 1133 | грамм/10 минут | 6-15 | 8 |
| Вязкость плавления | ISO 11443 | pa·s | >200~400 | 389 |
| Инфракрасный спектр | AA/T 0660 | — | Основные пики поглощения инфракрасного спектра полимера PEEK согласуются с характерными пиками поглощения стандартного контрольного спектра материала. |
Утвердить |
| Общее содержание тяжелых металлов, рассчитанное как свинец, максимальное значение/% | AA/T 0660 | % | <0,1 | 0.00 |
| Плотность | ISO 1183 | kg/m3 | 1280-1320 | 1308 |
| Предел прочности на разрыв (производительность) | ISO 527 | MPa | ≥90 | 101 |
| Прочность на разрыв (разрушение) | ISO 527 | MPa | ≥70 | 73 |
| Удлинение при разрыве | ISO 527 | % | ≥5 | 15 |
| Прочность на изгиб | ISO 178 | MPa | ≥110 | 166 |
| Модуль изгиба | ISO 178 | GPa | ≥3 | 4.0 |
| Устойчивость к ударам с надрезом | ISO 180 | kJ/m2 | ≥4 | 6 |
| Citotoxicidad in vitro | ISO 10993-5 | — | Утвердить | Утвердить |
1. Влагостойкость при упаковке благодаря AKSOPEEK ?. Обладает гигроскопичностью, поэтому перед использованием необходимо высушить.
2. Каждая партия должна пройти инфракрасные (FTIR) испытания на совместимость с AKSOPEEK ?. Спектр согласован.
3. В качестве смазки можно добавить от 0,001 до 0,003% стеарата кальция.
Таблица технических характеристик бейсбола AKSOPEEK?
| Серийный номер | Диаметр бейсбола (мм) | Серийный номер | Диаметр бейсбола (мм) | Серийный номер | Диаметр бейсбола (мм) |
| 1 | φ6 | 9 | φ18 | 17 | φ32 |
| 2 | φ8 | 10 | φ19 | 18 | φ33 |
| 3 | φ10 | 11 | φ20 | 19 | φ35 |
| 4 | φ12 | 12 | φ21 | 20 | φ38 |
| 5 | φ13 | 13 | φ24 | двадцать один | φ45 |
| 6 | φ15 | 14 | φ25 | Двадцать два | φ50 |
| 7 | φ16 | 15 | φ28 | двадцать три | φ55 |
| 8 | φ17 | шестнадцать | φ30 |