Тестирование биосовместимости
| Название продукта | стандарты тестирования | Тестируемые элементы | Результат обнаружения |
| Материалы медицинского имплантационного класса AKSOPEEK® |
ISO 10993-3 | Тест на генетическую токсичность | Пройти |
| Тест Эймса | Пройти | ||
| Тест на хромосомные аберрации у млекопитающих in vitro | Пройти | ||
| ISO 10993-4 | Совместимость крови | Пройти | |
| ISO 10993-5 | Тест на цитотоксичность | Пройти | |
| ISO 10993-6 | Тест на имплантацию кости (26 недель) | Пройти | |
| ISO 10993-10 | Тест на кожную сенсибилизацию | Пройти | |
| Тест на внутрикожную реакцию | Пройти | ||
| ISO 10993-11 | Тест на пирогенность | Пройти | |
| Тест на острую системную токсичность | Пройти | ||
| Тест на субхроническую системную токсичность | Пройти | ||
| ISO 10993-17 | Токсикология | Пройти | |
| ISO 10993-18 | Химическая характеристика | Пройти |
Характеристики и особенности AKSOPEEK ®
Материал AKSOPEEK® прошел испытания на биосовместимость, не обладает цитотоксичностью, мутагенностью, канцерогенностью и не вызывает аллергии.
Модуль упругости аналогичен модулю упругости кортикальной кости, а физические свойства схожи с человеческими костями. Текстура прочная, и напряжение, испытываемое костью, не полностью распределяется на имплантат, что делает кость более здоровой.
Коррозионная стойкость, радиационная прозрачность, отсутствие артефактов на рентгеновских снимках, а также возможность проведения хирургических операций с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.
AKSOPEEK ® | Недвижимость
| Производительность | Эталонные стандарты | Единица | Стандартное значение | Фактические результаты измерений |
| Цвет | — | — | Хаки | Хаки |
| Температура стеклоперехода Tg | ISO 11357-2 | ℃ | 125-165 | 147 |
| Температура кристаллизации Tc | ISO 11357-3 | ℃ | 260-320 | 286 |
| Температура плавления Tm | ISO 11357-3 | ℃ | 320-360 | 340 |
| Индекс плавления | ISO 1133 | г/10 мин | 6-15 | 8 |
| Вязкость расплава | ISO 11443 | Пас | >200~400 | 389 |
| Инфракрасный спектр | YY/T 0660 | — | Основные пики поглощения в инфракрасном спектре полимера PEEK соответствуют характерным |
Проходить |
| Общее содержание тяжелых металлов, выраженное в пересчете на свинец, максимальное значение/%. |
YY/T 0660 | % | <0.1 | 0.00 |
| Плотность | ISO 1183 | кг/м³ | 1280-1320 | 1308 |
| Предел прочности на растяжение (предел текучести) | ISO 527 | МПа | ≥90 | 101 |
| Предел прочности на растяжение (разрушение) | ISO 527 | МПа | ≥70 | 73 |
| Удлинение при разрыве | ISO 527 | % | ≥5 | 15 |
| Прочность на изгиб | ISO 178 | МПа | ≥110 | 166 |
| Модуль изгиба | ISO 178 | ГПа | ≥3 | 4.0 |
| ударная вязкость по выемке | ISO 180 | кДж/м² | ≥4 | 6 |
| цитотоксичность in vitro | ISO 10993-5 | — | Проходить | Проходить |
1. Влажность проверяется во время упаковки, так как материал AKSOPEEK® гигроскопичен , поэтому перед использованием его необходимо высушить.
2. Каждую партию необходимо проверить методом инфракрасной спектроскопии (FTIR) для обеспечения совместимости с AKSOPEEK® . Спектр должен быть стабильным.
3. В качестве смазки можно добавить 0,001-0,003% стеарата кальция.
| Производительность | Единица | Методы испытаний |
Значение (в направлении XY) после термической обработки (200℃/4 ч) |
Значение (по оси Z) после термической обработки (200℃/4 ч) |
| Механическое поведение | ||||
| Потягиваться | МПа | ISO 527 | 2700 | 2590 |
| Предел текучести | МПа | ISO 527 | 72 | / |
| коэффициент расширения символов | % | ISO 527 | 6 | / |
| Напряжение разрушения | МПа | ISO 527 | 63 | 51 |
| Распространение перелома | % | ISO 527 | 13 | / |
| Модуль изгиба | МПа | ISO 178 | 2590 | 2480 |
| Интенсивность воздействия Цзяньчжляня | кДж/м² | ISO 179 | Без перерыва | / |