Тестирование биосовместимости
AKSOPEEK ® Характеристики и свойства
AKSOPEEK ® Прошел тестирование на биосовместимость, материал не обладает цитотоксичностью, мутагенностью, канцерогенностью и не вызывает аллергии.
Модуль упругости аналогичен кортикальной кости, физические свойства близки к свойствам человеческой кости. Текстура прочная, и нагрузка, испытываемая костью, не полностью переносится имплантатом, что делает кость более здоровой.
Устойчивость к коррозии, радиопрозрачность, отсутствие артефактов на рентгеновских снимках и возможность проведения операций с помощью КТ или МРТ.
| Наименование продукта | Стандарты тестирования | Параметры тестирования | Результат обнаружения |
| AKSOPEEK ® Материалы для медицинских имплантатов | ISO 10993-3 | Тест на генетическую токсичность | Соответствует |
| Тест Эймса | Соответствует | ||
| Тест на хромосомные аберрации in vitro на клетках млекопитающих | Соответствует | ||
| ISO 10993-4 | Совместимость с кровью | Соответствует | |
| ISO 10993-5 | Тест на цитотоксичность | Соответствует | |
| ISO 10993-6 | Тест на имплантацию в кость (26 недель) | Соответствует | |
| ISO 10993-10 | Тест на кожную сенсибилизацию | Соответствует | |
| Тест на внутрикожную реакцию | Соответствует | ||
| ISO 10993-11 | Тест на пирогенность | Соответствует | |
| Тест на острую системную токсичность | Соответствует | ||
| Тест на субхроническую системную токсичность | Соответствует | ||
| ISO 10993-17 | Токсикология | Соответствует | |
| ISO 10993-18 | Химическая характеристика | Соответствует |
AKSOPEEK ® | Свойства
| Свойства | Справочные стандарты | Единица измерения | Стандартное значение | Фактические результаты измерений |
| Цвет | — | — | Хаки | Хаки |
| Температура стеклования Tg | ISO 11357-2 | °C | 125-165 | 147 |
| Температура кристаллизации Tc | ISO 11357-3 | °C | 260-320 | 286 |
| Температура плавления Tm | ISO 11357-3 | °C | 320-360 | 340 |
| Показатель текучести расплава | ISO 1133 | г/10 мин | 6-15 | 8 |
| Вязкость расплава | ISO 11443 | Па·с | >200~400 | 389 |
| Инфракрасный спектр | YY/T 0660 | — | Основные пики поглощения инфракрасного спектра полимера PEEK соответствуют характерным пикам поглощения стандартного контрольного спектра материала |
Пройден |
| Общее содержание тяжелых металлов, в пересчете на свинец, максимальное значение/% | YY/T 0660 | % | <0.1 | 0.00 |
| Плотность | ISO 1183 | кг/м³ | 1280-1320 | 1308 |
| Прочность на растяжение (предел текучести) | ISO 527 | МПа | ≥90 | 101 |
| Прочность на растяжение (разрыв) | ISO 527 | МПа | ≥70 | 73 |
| Относительное удлинение при разрыве | ISO 527 | % | ≥5 | 15 |
| Прочность на изгиб | ISO 178 | МПа | ≥110 | 166 |
| Модуль упругости при изгибе | ISO 178 | ГПа | ≥3 | 4.0 |
| Ударная вязкость с надрезом | ISO 180 | кДж/м² | ≥4 | 6 |
| Цитотоксичность in vitro | ISO 10993-5 | — | Пройден | Пройден |
1. Влага, проверенная при упаковке из-за AKSOPEEK ® Обладает гигроскопичностью, поэтому перед использованием необходимо высушивание.
2. Каждую партию необходимо проверять на инфракрасное (FTIR) излучение для обеспечения совместимости с AKSOPEEK ® Спектр совпадает.
3. 0.001-0.003% стеарат кальция может быть добавлен в качестве смазки.