Тестирование биосовместимости

Название продукта Стандарты тестирования Тестируемые параметры Результат обнаружения
AKSOPEEK ® Материалы медицинского имплантационного класса ISO 10993-3 Тест на генетическую токсичность Соответствует
Тест Эймса Соответствует
Тест на хромосомные аберрации in vitro на клетках млекопитающих Соответствует
ISO 10993-4 Совместимость с кровью Соответствует
ISO 10993-5 Тест на цитотоксичность Соответствует
ISO 10993-6 Тест на имплантацию в кость (26 недель) Соответствует
ISO 10993-10 Тест на кожную сенсибилизацию Соответствует
Тест на внутрикожную реакцию Соответствует
ISO 10993-11 Тест на пирогенность Соответствует
Тест на острую системную токсичность Соответствует
Тест на подхроническую системную токсичность Соответствует
ISO 10993-17 Токсикология Соответствует
ISO 10993-18 Химическая характеристика Соответствует

AKSOPEEK ® Производительность и характеристики

AKSOPEEK ® Прошел тестирование на биосовместимость, материал не обладает цитотоксичностью, мутагенностью, канцерогенностью и не вызывает аллергии.

Модуль упругости аналогичен кортикальной кости, физические свойства схожи с человеческой костью. Текстура прочная, и нагрузка, которую несет кость, не полностью передается на имплантат, что делает кость более здоровой.

Устойчивость к коррозии, радиопрозрачность, отсутствие артефактов на рентгеновских снимках, а также возможность проведения операций с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.

AKSOPEEK ® | Свойства

Показатель Справочные стандарты Единица измерения Стандартное значение Фактические результаты измерений
Показатель Справочные стандарты Единица измерения Стандартное значение Фактические результаты измерений
Цвет — — Хаки Хаки
Температура стеклования Tg ISO 11357-2 ℃ 125-165 147
Температура кристаллизации Tc ISO 11357-3 ℃ 260-320 286
Температура плавления Tm ISO 11357-3 ℃ 320-360 340
Показатель текучести расплава ISO 1133 г/10 мин 6-15 8
Вязкость расплава ISO 11443 Па·с >200~400 389
Инфракрасный спектр YY/T 0660 — Основные пики поглощения инфракрасного спектра ПЭЭК-полимера соответствуют характеристическим пикам поглощения эталонного спектра материала Соответствует
Общее содержание тяжелых металлов (в пересчете на свинец), макс. значение /% YY/T 0660 % <0.1 0.00
Плотность ISO 1183 кг/м³ 1280-1320 1308
Предел прочности при растяжении (текучесть) ISO 527 МПа ≥90 101
Предел прочности при растяжении (разрыв) ISO 527 МПа ≥70 73
Относительное удлинение при разрыве ISO 527 % ≥5 15
Предел прочности при изгибе ISO 178 МПа ≥110 166
Модуль упругости при изгибе ISO 178 ГПа ≥3 4.0
Ударная вязкость по Шарпи с надрезом ISO 180 кДж/м² ≥4 6
Цитотоксичность in vitro ISO 10993-5 — Соответствует Соответствует

AKSOPEEK ® Таблица спецификаций пластин

Порядковый номер Длина пластины (мм) Ширина пластины (мм) Толщина пластины (мм)
1 Длина может быть нарезана по заказу 250 25
2 250 30
3 250 35
4 250 40
5 250 60