Тестирование биосовместимости

Название продукта стандарты тестирования Тестируемые элементы Результат обнаружения
Материалы медицинского
имплантационного класса AKSOPEEK® 		ISO 10993-3 Тест на генетическую токсичность Пройти
Тест Эймса Пройти
Тест на хромосомные аберрации у млекопитающих in vitro Пройти
ISO 10993-4 Совместимость крови Пройти
ISO 10993-5 Тест на цитотоксичность Пройти
ISO 10993-6 Тест на имплантацию кости (26 недель) Пройти
ISO 10993-10 Тест на кожную сенсибилизацию Пройти
Тест на внутрикожную реакцию Пройти
ISO 10993-11 Тест на пирогенность Пройти
Тест на острую системную токсичность Пройти
Тест на субхроническую системную токсичность Пройти
ISO 10993-17 Токсикология Пройти
ISO 10993-18 Химическая характеристика Пройти

Характеристики и особенности AKSOPEEK ®

Материал AKSOPEEK® прошел испытания на биосовместимость, не обладает цитотоксичностью, мутагенностью, канцерогенностью и не вызывает аллергии.

Модуль упругости аналогичен модулю упругости кортикальной кости, а физические свойства схожи с человеческими костями. Текстура прочная, и напряжение, испытываемое костью, не полностью распределяется на имплантат, что делает кость более здоровой.

Коррозионная стойкость, радиационная прозрачность, отсутствие артефактов на рентгеновских снимках, а также возможность проведения хирургических операций с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.

AKSOPEEK ®  | Недвижимость

Производительность Эталонные стандарты Единица Стандартное значение Фактические результаты измерений
Цвет — — Хаки Хаки
Температура стеклоперехода Tg ISO 11357-2 ℃ 125-165 147
Температура кристаллизации Tc ISO 11357-3 ℃ 260-320 286
Температура плавления Tm ISO 11357-3 ℃ 320-360 340
Индекс плавления ISO 1133 г/10 мин 6-15 8
Вязкость расплава ISO 11443 Пас >200~400 389
Инфракрасный спектр YY/T 0660 — Основные пики поглощения в
инфракрасном спектре
полимера PEEK соответствуют
характерным пикам поглощения
стандартного контрольного спектра материала.		 Проходить
Общее содержание тяжелых металлов,
выраженное в пересчете на свинец,
максимальное значение/%.		 YY/T 0660 % <0.1 0.00
Плотность ISO 1183 кг/м³ 1280-1320 1308
Предел прочности на растяжение (предел текучести) ISO 527 МПа ≥90 101
Предел прочности на растяжение (разрушение) ISO 527 МПа ≥70 73
Удлинение при разрыве ISO 527 % ≥5 15
Прочность на изгиб ISO 178 МПа ≥110 166
Модуль изгиба ISO 178 ГПа ≥3 4.0
ударная вязкость по выемке ISO 180 кДж/м² ≥4 6
цитотоксичность in vitro ISO 10993-5 — Проходить Проходить

1. Влажность проверяется во время упаковки, так как материал AKSOPEEK® гигроскопичен , поэтому перед использованием его необходимо высушить.

2. Каждую партию необходимо проверить методом инфракрасной спектроскопии (FTIR) для обеспечения совместимости с AKSOPEEK® . Спектр должен быть стабильным.

3. В качестве смазки можно добавить 0,001-0,003% стеарата кальция.

 Таблица технических характеристик бейсбольного мяча AKSOPEEK ®

 

Серийный номер Диаметр бейсбольного мяча (мм) Серийный номер Диаметр бейсбольного мяча (мм) Серийный номер Диаметр бейсбольного мяча (мм)
1 φ6 9 φ18 17 φ32
2 φ8 10 φ19 18 φ33
3 φ10 11 φ20 19 φ35
4 φ12 12 φ21 20 φ38
5 φ13 13 φ24 21 φ45
6 φ15 14 φ25 22 φ50
7 φ16 15 φ28 23 φ55
8 φ17 16 φ30

AKSOPEEK® Performance and characteristics

AKSOPEEK® Passed biocompatibility testing, the material has no cytotoxicity, mutagenicity, carcinogenicity, and does not cause allergies.

The elastic modulus is similar to that of cortical bone, with physical properties similar to human bones. The texture is sturdy, and the stress borne by the bone is not entirely borne by the implant, making the bone healthier.

Corrosion resistance, radiation transparency, no artifacts on X-ray images, and the ability to perform surgery with the assistance of CT scanning or magnetic resonance imaging.

AKSOPEEK® | Properties

Performance Reference standards Unit Standard value Actual measurement results
Colour — — Khaki Khaki
Glass transition temperature Tg ISO 11357-2 ℃ 125-165 147
Crystallization temperature Tc ISO 11357-3 ℃ 260-320 286
Melting point Tm ISO 11357-3 ℃ 320-360 340
Melt index ISO 1133 g/10 min 6-15 8
Melt viscosity ISO 11443 Pa·s >200~400 389
Infrared spectrum YY/T 0660 — The main absorption peaks of the
infrared spectrum of
PEEK polymer are consistent with the
characteristic absorption peaks of
the standard control spectrum of the material		 Pass
Total heavy metal content,
calculated as lead,
maximum value/%		 YY/T 0660 % <0.1 0.00
Density ISO 1183 kg/m³ 1280-1320 1308
Tensile strength (yield) ISO 527 MPa ≥90 101
Tensile strength (fracture) ISO 527 MPa ≥70 73
Elongation at break ISO 527 % ≥5 15
Bending strength ISO 178 MPa ≥110 166
Bending modulus ISO 178 GPa ≥3 4.0
Notch impact strength ISO 180 kJ/m² ≥4 6
In vitro cytotoxicity ISO 10993-5 — Pass Pass

1. Moisture tested during packaging due to AKSOPEEK ® It has hygroscopicity, so it needs to be dried before use.

2. Each batch needs to be tested for infrared (FTIR) to ensure compatibility with AKSOPEEK ® The spectrum is consistent.

3. 0.001-0.003% calcium stearate can be added as a lubricant.

AKSOPEEK® Baseball specification table

Serial number Baseball diameter (mm) Serial number Baseball diameter (mm) Serial number Baseball diameter (mm)
1 φ6 9 φ18 17 φ32
2 φ8 10 φ19 18 φ33
3 φ10 11 φ20 19 φ35
4 φ12 12 φ21 20 φ38
5 φ13 13 φ24 21 φ45
6 φ15 14 φ25 22 φ50
7 φ16 15 φ28 23 φ55
8 φ17 16 φ30